Tilmeld

Hvem står bag et klinisk forsøg? Mød menneskene, der gør klinisk forskning mulig

Når du deltager i et klinisk forsøg, vil du typisk have mest kontakt med en læge, en studiesygeplejerske eller en studiekoordinator. Men bag hvert besøg, hver undersøgelse, forsøgsmedicin og hver indsamlet oplysning står et langt større team. Klinisk forskning samler sundhedspersonale, forskere, koordinatorer, dataspecialister og uafhængige organisationer, som hver især har forskellige ansvarsområder.

I denne artikel ser vi nærmere på nogle af de vigtigste personer, der er involveret i et klinisk forsøg. Det gælder både dem, du møder undervejs i studiet, og de mange andre, der arbejder bag kulisserne.

De personer, du typisk møder under studiet

Det præcise team afhænger af det enkelte studie og af, hvor det gennemføres. Der vil dog typisk være en række forskellige personer, som deltagerne møder eller har kontakt med undervejs i et klinisk forsøg.

Den forsøgsansvarlige har det overordnede ansvar for det kliniske forsøg på det enkelte forsøgssted. Den forsøgsansvarlige leder studieteamet, sikrer, at forsøget gennemføres korrekt, og har ansvar for, at deltagernes rettigheder, sikkerhed og trivsel varetages gennem hele forsøget.
Studielæger og andre læger i studieteamet hjælper med at varetage deltagernes sikkerhed og gennemføre forsøget. De kan blandt andet vurdere din helbredstilstand, foretage undersøgelser, tale med dig om mulige bivirkninger og besvare medicinske spørgsmål om forsøget.
Forskningssygeplejersker og andet klinisk forskningspersonale er ofte nogle af de personer, deltagerne har mest kontakt med under forsøget. De kan blandt andet forklare, hvordan forsøget foregår, planlægge besøg, gennemføre undersøgelser, indsamle oplysninger og besvare spørgsmål undervejs.
Studiekoordinatoren hjælper med at koordinere den daglige drift af det kliniske forsøg. Det kan blandt andet indebære at planlægge besøg, koordinere studieteamet, holde styr på studiedokumentationen og sikre, at de forskellige dele af forsøget gennemføres på de rette tidspunkter.
Farmaceuter og andre specialiserede faggrupper kan blandt andet have ansvar for forsøgsmedicin, analysere prøver, udføre scanninger eller foretage andre undersøgelser, der er nødvendige i forsøget, afhængigt af typen af forskning
Teamet bag det kliniske forsøg

Mange af de personer, der arbejder med et klinisk forsøg, har ikke direkte kontakt med dig som deltager. De spiller alligevel en vigtig rolle i at planlægge, følge op på og analysere forsøget, så det bliver gennemført korrekt.

En sponsor er den organisation, som har det overordnede ansvar for at planlægge, igangsætte og administrere det kliniske forsøg. Det kan eksempelvis være en medicinalvirksomhed, et universitet, et hospital, en offentlig sundhedsorganisation eller en anden forskningsorganisation.
En CRO (Contract Research Organisation) kan varetage forskellige opgaver på vegne af sponsoren. Det kan eksempelvis være at koordinere forsøgssteder, følge op på forsøgets gennemførelse, håndtere data eller understøtte arbejdet med patientsikkerhed og myndighedskrav.
Den kliniske projektleder koordinerer de forskellige dele af forsøget og holder styr på tidsplaner, forsøgssteder og de forskellige fagteams. Projektlederen er med til at sikre, at forsøget forløber som planlagt.
En Clinical Research Associate (CRA), også kaldet en monitor, følger op på forsøgsstederne for at sikre, at forsøget gennemføres i overensstemmelse med studieprotokollen og gældende krav, og at vigtige oplysninger fra forsøget bliver registreret korrekt.
Data managers organiserer og kvalitetssikrer de oplysninger, der indsamles under et klinisk forsøg. De hjælper med at sikre, at data er komplette og korrekte, så forskerne efterfølgende kan analysere dem.
Biostatistikere hjælper med at planlægge, hvordan resultaterne fra et klinisk forsøg skal opgøres og analyseres. Ved hjælp af statistiske metoder hjælper de forskerne med at forstå, hvad de indsamlede data fortæller om den behandling, der undersøges.
Specialister i patientsikkerhed og lægemiddelovervågning gennemgår helbredsproblemer og mulige bivirkninger, der bliver rapporteret under forsøget. De er med til at identificere eventuelle sikkerhedsproblemer og sikre, at de bliver vurderet og indberettet korrekt.
Hvem sikrer, at det kliniske forsøg foregår korrekt? 

Det er ikke kun de personer, der gennemfører et klinisk forsøg, som følger med i, hvordan det foregår. Uafhængige organisationer og udvalg spiller også en vigtig rolle i at beskytte deltagerne og sikre, at forskningen lever op til de nødvendige krav og standarder.

En videnskabsetisk komité vurderer uafhængigt det kliniske forsøg med særligt fokus på deltagernes rettigheder, sikkerhed og trivsel. Komitéen ser blandt andet på, hvordan der indhentes informeret samtykke, og hvordan deltagerne får information om forsøget.
Lægemiddelstyrelsen behandler ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg, før forsøgene kan begynde, og fører tilsyn med forsøgene, mens de gennemføres.
En uafhængig komité for overvågning af forsøgsdata kan indgå i nogle kliniske forsøg. Komitéen gennemgår blandt andet oplysninger om deltagernes sikkerhed og kan anbefale, om forsøget skal fortsætte som planlagt, eller om der er behov for ændringer.
Forskning sker sammen med patienterne 

Ingen af disse roller ville have et formål uden de mennesker, der frivilligt vælger at deltage i forskning. Deltagerne er ikke en del af studieteamet, men de spiller en aktiv rolle i at gøre forskning mulig. Når de møder op til studiebesøg, udfylder spørgeskemaer, fortæller om symptomer eller ændringer i deres helbred og deler deres erfaringer, bidrager de med vigtig viden, som forskerne har brug for til at besvare de spørgsmål, som studiet er designet til at undersøge.

Patienter og borgere kan også bidrage både før, under og efter et konkret klinisk forsøg. Det kaldes ofte Patient and Public Involvement (PPI), eller på dansk patient- og borgerinddragelse. Mennesker med egne erfaringer kan blandt andet samarbejde med forskere om at identificere spørgsmål, der er relevante for patienter, gennemgå information til studiedeltagere, vurdere om studieprocedurer er realistiske i hverdagen og hjælpe forskerne med at formidle resultaterne på en mere forståelig måde.

Klinisk forskning handler derfor om meget mere end mødet mellem en deltager og en læge. Forskningen afhænger af mange mennesker, der arbejder sammen, og som ofte aldrig møder den enkelte deltager.

Hos Forskningspanelet er vores kliniske forskningssygeplejersker blandt de fagpersoner, der hjælper medlemmerne med de første skridt mod et klinisk forsøg. De besvarer spørgsmål, taler med medlemmerne om relevante helbredsoplysninger og hjælper med at vurdere, om et konkret studie umiddelbart kunne være relevant for dem, inden den formelle screening gennemføres af forsøgsstedet. Sammen med de øvrige medlemmer af vores team hjælper de patienterne med at forstå, hvordan processen foregår, og hvad de kan forvente som det næste.

Det handler om at give alle patienter mulighed for at tilegne sig viden om deltagelse i et klinisk forskningsprojekt.

~ Birgit, Forskningssygeplejerske

Hvis du har spørgsmål om klinisk forskning, vores fællesskab eller et af vores studier, er du altid velkommen til at skrive til os på info@forskningspanelet.dk