Når du finder et klinisk studie, der handler om din sygdom, kan det være naturligt at tænke, at du vil kunne deltage. Men alle kliniske studier har bestemte krav til, hvem der kan være med. Derfor kan du få at vide, at studiet ikke passer til dig, selvom du har den sygdom, som forskerne undersøger.
Det kan føles skuffende, men det er vigtigt at vide, at et afslag ikke er en vurdering af dig som person. Det betyder heller ikke nødvendigvis, at du er for syg eller ikke syg nok. Det betyder som regel blot, at du ikke opfylder alle kravene i netop dette studie.
Hvad er kriterier for deltagelse?
Inden et klinisk studie begynder, udarbejder forskerne en detaljeret plan for, hvordan studiet skal gennemføres. Her beskriver de blandt andet, hvilke personer der kan deltage.
Disse krav kaldes deltagelseskriterier og deles ofte op i inklusionskriterier, som er de krav, du skal opfylde for at kunne deltage, og eksklusionskriterier, som er forhold, der betyder, at du ikke kan deltage.
Kriterierne er forskellige fra studie til studie. De kan blandt andet handle om alder, diagnose, sygdommens udvikling, tidligere behandlinger, anden medicin eller dit generelle helbred.
Hvorfor er kriterierne nødvendige?
Et af de vigtigste formål med deltagelseskriterierne er at beskytte deltagerne. En forsøgsbehandling kan for eksempel indebære en særlig risiko for personer med bestemte sygdomme, nedsat organfunktion eller behandling med anden medicin.
Kriterierne hjælper også forskerne med at vurdere forsøgsbehandlingen så præcist som muligt. Hvis deltagerne har meget forskellige sygdomme, behandlinger og helbredsforhold, kan det blive vanskeligt at afgøre, om resultaterne skyldes den behandling, der bliver undersøgt, eller andre forhold.
Hvilke forhold kan have betydning?
Der kan være mange grunde til, at et studie ikke passer til dig. Det kan blandt andet skyldes:
- at du ikke er inden for den aldersgruppe, som studiet undersøger
- at din sygdom har et andet stadium eller en anden undertype
- at du tidligere har fået en bestemt behandling
- at du tager medicin, som kan påvirke forsøgsbehandlingen
- at du har en anden sygdom, som kan øge risikoen ved deltagelse
- at dine blodprøver eller undersøgelser ikke ligger inden for studiets grænser
- at studiet allerede har fået det nødvendige antal deltagere
Kravene kan være meget specifikke. Det er derfor ikke altid muligt selv at vurdere ud fra en kort beskrivelse, om man kan deltage. Ofte kræver det en samtale og forskellige undersøgelser.
Hvordan bliver det vurderet, om du kan deltage?
Før du bliver endeligt optaget i et studie, gennemgår du normalt en screeningsperiode. Her vil forskerteamet spørge ind til din sygdom, dine tidligere behandlinger, din medicin og dit generelle helbred.
Du kan også få foretaget undersøgelser som blodprøver, måling af blodtryk, scanninger eller en hjerteundersøgelse. Hvilke undersøgelser der er nødvendige, afhænger af studiet.
Selvom en indledende samtale tyder på, at du passer til studiet, kan resultaterne af undersøgelserne vise, at et af kriterierne ikke er opfyldt.
Er kriterierne de samme i alle studier?
Nej. To studier om den samme sygdom kan have meget forskellige krav. Det skyldes blandt andet, at de kan undersøge forskellige behandlinger, sygdomsstadier eller patientgrupper.
At du ikke kan deltage i ét studie, betyder derfor ikke, at du heller ikke kan deltage i et andet. Der kan være et andet studie, som passer bedre til din situation.
Kan kriterierne være for stramme?
Deltagelseskriterier skal gøre studier sikre og sikre, at resultaterne kan fortolkes korrekt. Samtidig er der øget opmærksomhed på, at kriterierne ikke bør være mere begrænsende end nødvendigt.
Meget stramme kriterier kan betyde, at deltagerne ikke afspejler de patienter, som senere skal bruge behandlingen. Derfor arbejder forskere og myndigheder på at gøre kriterierne bredere, når det kan ske uden at gå på kompromis med sikkerheden.
Et afslag er ikke personligt
Det kan være frustrerende at have brugt tid på samtaler og undersøgelser og derefter få at vide, at du ikke kan deltage. Men et afslag betyder ikke, at din interesse eller indsats har været forgæves.
Studieteamet kan muligvis fortælle dig, hvorfor studiet ikke passer til dig, og om der findes andre relevante muligheder. Du kan også tale med din egen læge om andre kliniske studier eller behandlingstilbud.
Det vigtigste er, at deltagelsen er forsvarlig for dig, og at studiet kan give pålidelige resultater. Deltagelseskriterierne er med til at sikre begge dele.