Når ny medicin bliver tilgængelig i Europa, har den som regel været igennem en lang proces med forskning, test, vurdering og sikkerhedskontrol.
En af de vigtigste organisationer i denne proces er Det Europæiske Lægemiddelagentur, som også kaldes EMA.
EMA er en EU-organisation, der arbejder for at beskytte menneskers og dyrs sundhed. Det gør de blandt andet ved at vurdere og overvåge medicin, der bruges i EU og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde.
EMA ligger i Amsterdam i Holland og spiller en vigtig rolle i at sikre, at medicin er sikker, virker som den skal og har en høj kvalitet, både før og efter medicinen bliver tilgængelig for patienter.
Hvad laver Det Europæiske Lægemiddelagentur?
EMA er især kendt for at lave videnskabelige vurderinger af medicin. Når en medicinalvirksomhed ønsker at gøre visse typer medicin tilgængelig i Europa, kan virksomheden sende en ansøgning til EMA gennem en fælles europæisk godkendelsesproces.
EMA’s videnskabelige udvalg gennemgår dokumentationen for medicinen. Det kan for eksempel være data fra kliniske studier. De vurderer, om fordelene ved medicinen er større end de mulige risici. Hvis EMA giver en positiv anbefaling, kan Europa-Kommissionen give en markedsføringstilladelse. Det betyder, at medicinen kan blive godkendt til brug i EU-landene og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde.
Denne proces er især vigtig for mange nye og innovative behandlinger. Det gælder blandt andet medicin mod sjældne sygdomme, kræft, diabetes, autoimmune sygdomme, virussygdomme, avancerede terapier og medicin udviklet ved hjælp af bioteknologi.
Sikkerheden bliver også overvåget efter godkendelse
Arbejdet stopper ikke, når en medicin bliver godkendt. Når medicinen bliver brugt af mange flere mennesker i den almindelige behandling, kan der komme ny viden frem. Nogle bivirkninger viser sig måske først, når medicinen er blevet brugt af større og mere forskellige patientgrupper over længere tid. Derfor fortsætter EMA med at overvåge sikkerheden ved medicin gennem hele medicinens levetid. Det kaldes lægemiddelovervågning.
Lægemiddelovervågning handler blandt andet om at indsamle og analysere indberetninger om mulige bivirkninger. Det kan også handle om at gennemgå nye sikkerhedsdata, opdatere information om medicinen og handle, hvis der er behov for det. Det kan for eksempel betyde, at der bliver tilføjet nye advarsler, at anbefalingerne for brugen af medicinen bliver ændret, at brugen bliver begrænset, eller at medicinen i særlige tilfælde bliver suspenderet eller trukket tilbage.
Hvad laver Det Europæiske Lægemiddelagentur ikke?
Selvom EMA har en vigtig rolle, står de ikke for alt, der handler om medicin og sundhed. EMA bestemmer for eksempel normalt ikke prisen på medicin. De beslutter heller ikke, om medicin skal betales af et lands sundhedssystem. Den slags beslutninger bliver taget af de enkelte lande.
EMA giver heller ikke personlig medicinsk rådgivning, laver behandlingsvejledninger eller godkender direkte alle kliniske studier i Europa. Godkendelse af kliniske studier foregår på nationalt niveau. EMA er dog med til at støtte fælles standarder og systemer, der gør klinisk forskning mere sikker og gennemsigtig i Europa.
Hvordan godkendes kliniske studier i Europa?
Før medicin kan testes på mennesker i EU og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, skal den ansvarlige for studiet søge om tilladelse. Det gælder både tidlige fase 1-studier, som især undersøger sikkerhed og dosis, og fase 2-studier, som ser på sikkerhed og de første tegn på effekt. Ansøgningen sendes gennem et system, der hedder Clinical Trials Information System, også kaldet CTIS.
CTIS bliver drevet af EMA, men EMA godkender ikke selv de enkelte kliniske studier direkte. I stedet bliver ansøgningen vurderet af de nationale myndigheder og etiske komitéer i de lande, hvor studiet skal foregå. De vurderer både de videnskabelige og etiske dele af studiet. Det kan for eksempel være studieplanen, hvordan deltagerne bliver beskyttet, hvordan deltagerne giver samtykke, og hvordan sikkerheden bliver overvåget. Hvis studiet bliver godkendt, kan det gå i gang.
Resultater fra fase 1-, fase 2- og senere fase 3-studier kan senere blive en del af den dokumentation, som EMA vurderer, hvis en virksomhed søger om at få en medicin godkendt.
Hvorfor er EMA vigtigt for patienter?
Patienter, pårørende og sundhedspersonale kan være med til at bidrage med vigtig viden til det europæiske system for medicinsikkerhed. Hvis man oplever en mistænkt bivirkning, bør den indberettes gennem de nationale lægemiddelmyndigheder eller nationale indberetningssystemer. Disse indberetninger kan bidrage til den fælles overvågning af medicinsikkerhed i Europa gennem EudraVigilance. Det er en database, som EMA vedligeholder. Man kan også sende generelle spørgsmål til EMA gennem deres offentlige kontaktservice.
Derudover kan patienter og patientorganisationer bidrage til EMA’s arbejde gennem høringer, arbejdsgrupper, workshops, ekspertgrupper og gennemgang af information, der er rettet mod patienter. EMA rekrutterer dog ikke selv deltagere til kliniske studier. Derfor spiller patientfællesskaber som Forskningspanelet en vigtig rolle. Vi hjælper mennesker med at holde sig informeret om muligheder inden for forskning, forstå hvad deltagelse kan indebære, og blive sat i kontakt med studier, der kan være relevante for dem.
Kilder
Informationen i denne artikel er baseret på:
Den Europæiske Unions officielle side om Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Tilgængelig via: European Medicines Agency (EMA)