Kliniske forsøg er forskningsstudier, der har til formål at besvare specifikke sundhedsspørgsmål om et nyt lægemiddelprodukt. De gennemføres i overensstemmelse med en protokol, der detaljeret beskriver, hvordan studiet vil blive udført. Frivillige skal acceptere reglerne og betingelserne, der er angivet i protokollen, og forskerne skal sørge for at overholde protokollens procedurer. Dette sikrer, at deltagerne behandles på den sikreste måde muligt.
Kan jeg deltage i klinisk forskning?
Principielt kan alle deltage i klinisk forskning. Dog skal forskerne minimere risikoen for at udsætte deltagerne for unødvendige risici og tage hensyn til faktorer, der kan påvirke studieresultaterne. Derfor er det vigtigt at rekruttere deltagere med lignende karakteristika. Hvert forsøg har specifikke retningslinjer for, hvem der kan eller ikke kan deltage i studiet. Disse retningslinjer kaldes kriterier for deltagelsesberettigelse og er opdelt i inklusions- og eksklusionskriterier.
“Kriterier for deltagelsesberettigelse er en række karakteristika, der er nødvendige for at definere, hvem der er berettiget til at deltage i studiet. De er beregnet til at beskytte frivillige under studiet og sikre pålideligheden af de opnåede resultater,” siger Diana, forskningssygeplejerske for det italienske patientfællesskab, Comunità di Ricerca Clinica.
Kriterier for deltagelsesberettigelse er afgørende for at minimere risikoen for at udsætte deltagerne for skadelige undersøgelsesbehandlinger. De sikrer også, at forskerne kan besvare de spørgsmål, de har planlagt at undersøge.
Hvert klinisk forsøg har en specifik sæt af kriterier for deltagelsesberettigelse, som kan omfatte:
- Alder
- Køn
- Sygdommens stadie og alvorlighed
- Nuværende og tidligere behandlinger
- Andre helbredsproblemer
Betydningen af deltagelsesberettigelseskriterier
Inklusionskriterier er de karakteristika, som folk skal have for at være frivillige til et forsøg. Eksklusionskriterier er årsagerne, der kan diskvalificere dem. Sundhedspersonale, såsom forskningssygeplejerskerne fra Forskningspanelet, er ansvarlige for at vurdere, om hver frivillig er berettiget til forsøgene.
At sikre, at frivillige opfylder et studies deltagelsesberettigelseskriterier, er en lang og kompleks proces. Det kan være meget tidskrævende for lægerne på hospitalerne og kan føre til forsinkelser i studiet. Hos Forskningspanelet forsøger vi at støtte det medicinske personale i udvælgelsen af patienter til kliniske forsøg og forbedre kvaliteten af processen.
“Vi vejleder omhyggeligt patienter fra deres første interesse for deltagelse, til tilmelding i det rette forsøg for dem. Vores dialog med patienterne gør det muligt for os at vurdere, om hver patient opfylder deltagelsesberettigelseskriterierne og dermed om studiet er egnet til dem,” forklarer Diana.
Vores forskningsygeplejersker hjælper både patienten og sundhedspersonalet på forskningsstedet med alle nødvendige handlinger for at forebygge en problemfri rejse for patienten. Derudover er de tilgængelige for at afklare alle spørgsmål og tvivl, så udvalgte patienter er fuldt informeret og omhyggeligt vejledt, når de ankommer til hospitalet til det kliniske forsøg.
Patienter, der opfylder alle deltagelsesberettigelseskriterierne for studiet, henvises til det nærmeste forskningshospital, hvor studiet gennemføres. Her udfører det medicinske personale den sidste kontrol for at bekræfte, at de kan deltage i studiet. Patienterne kan til enhver tid træde ud af processen.
Kunne du lide denne artikel? Sørg for at tjekke vores andre artikler om kliniske forsøg.
Du kan finde links her:
Del 1 – Lær mere af klinisk forskning: Forstå klinisk forskning bedre – Forskningspanelet
Del 2 – De 4 faser under klinsk forskning: De fire faser under klinisk forskning – Forskningspanelet
Kilder:
Who Can Participate in a Clinical Trial? | CERN Foundation (cern-foundation.org)