De fire faser under klinisk forskning

Vidste du… fra et lægemiddel bliver opdaget, kan der gå op til 15 år, før det er tilgængeligt på apoteket?

Udviklingen af et nyt lægemiddel er en meget lang og kompleks proces. Før lægemidlet bliver en del af et klinisk forskningsprojekt, udfører forskere detaljerede laboratorietests og studier på dyr for at teste og sikre sikkerheden af det potentielle nye lægemiddel. Det er på baggrund af denne forskningsmetode, at et klinisk forskningsprojekt bliver godkendt.

Placebo og dobbeltblind studie: Forståelse af randomiserede kliniske forskning

Der findes mange forskellige typer af kliniske forskningsprojekter. Den evidensbaserede studietype til at evaluere, om et lægemiddel virker, er det randomiserede kontrollerede forsøg. Kontrollen kan være et markedsført lægemiddel eller et inaktivt lægemiddel kaldet placebo.

Forskningsprojekter er typisk opdelt således, at 50% af deltagerne får det aktive lægemiddel, og de resterende 50% får det inaktive lægemiddel.

“Placebo er et helt inaktivt lægemiddel uden effekt. Formålet med at anvende inaktive lægemidler er et vigtigt sammenligningsgrundlag inden for klinisk forskning, fordi patienter, der modtager et inaktivt lægemiddel, kan opleve positive eller negative effekter. Dette kaldes placeboeffekten,” forklarer Gaelle, sygeplejerske for James Linds Cares’ franske patientfællesskab.

I begyndelsen af et forskningsprojekt bliver deltagerne randomiseret. Som nævnt tidligere betyder det, at de bliver tilfældigt opdelt i to grupper, hvor den ene modtager behandlingen, og den anden modtager placebobehandling (som illustreret på billedet nedenfor).

Deltagerne og lægerne ved ikke, hvilke patienter der modtager hvilken behandling. Det er med henblik på en objektiv dataindsamling under forskningsprojektet. Derfor kaldes forskningsprojektet dobbeltblindt. Inden deltagerne engagerer sig i et klinisk forsøg, informeres de om, at de kan modtage en placebobehandling.

1, klinisk forskning, 4 faser

Efter randomisering bliver den kliniske forskning opdelt i 4 faser.

Udviklingen af et nyt lægemiddel er en proces, der kræver omhyggelig testning. For at sikre effektiviteten, sikkerheden og kvaliteten af lægemidler gennemgår det pågældende lægemiddel en omhyggelig firetrins-udviklingsproces. Resultaterne fra de fire faser er afgørende for det potentielle lægemiddel, der gradvist bevæger sig fra det tidlige laboratoriestadie til klinisk afprøvning og endelig til godkendelse af sundhedsmyndighederne. De fire faser vil blive gennemgået nedenfor og belyse vigtigheden af hver fase i lægemiddeludvikling.

Disse faser afgør, om det nye lægemiddel er effektivt og sikkert og om det kan give betydelige fordele i forhold til andre allerede, godkendte lægemidler. Hver fase har forskellige mål og sigter mod at besvare specifikke spørgsmål:

Fase 1. Er det sikkert? Denne fase har til formål at observere, hvordan kroppen reagerer på lægemidlet. Den hjælper også med at identificere mulige bivirkninger og fastlægge en sikker behandlingsdosis. Denne fase udføres på et begrænset antal raske frivillige, der afprøver lægemidlet i forskellige doser. Tidsrammen for denne fase er normalt mindre end et år, og 70% af lægemidlerne går videre til fase 2.

💡Vil du vide mere? Hvis det testede lægemiddel er påtænkt alvorligt syge kræftpatienter, vil disse kliniske forskningsprojekter blive udført direkte på de berørte patienter.

Fase 2. Virker det? I hvilken dosis? Denne fase er ofte første gang, hvor et lægemiddel gives til målgruppen. Målet er at evaluere lægemidlets evne til at opnå den ønskede effekt, bekræfte fraværet af alvorlige bivirkninger og fastlægge den dosis, der skal anvendes. Generelt involverer det 100 til 300 målgruppepatienter, og har en varighed på et par år, og omkring 33 % af lægemidlerne godkendes til næste fase.

💡Vil du vide mere? Fase 2 er ofte opdelt i fase 2a, som er designet til at finde den rette dosis, og fase 2b, som er designet til at teste effektiviteten af det nye lægemiddel.

Fase 3. Er lægemidlet effektivt? Er det bedre? Formålet med denne fase er at demonstrere og underbygge de data, som er godkendt fra fase 1 og fase 2, og som har testet lægemidlets sikkerhed og effekt. Fase 3 har til formål at kvalitetssikre sikkerheden og effekten på en større population af målgruppepatienter. Under fase 3 indsamles yderligere brugbare data, som vil fremgå af lægemidlets indlæggelsesvejledning, hvis lægemidlet godkendes af sundhedsmyndighederne. Denne fase involverer op til 3000 patienter, varer 3-4 år, og 30% af lægemidlerne fortsætter til fase 4.

💡Vil du vide mere? Forskningspanelet tilbyder mulighed for potentiel deltagelse i fase 2 og 3 af kliniske forskningsprojekter.

Fase 4. Hvornår kan lægemidlet blive ordineret af egen læge, og dermed blive tilgængeligt for befolkningen? Efter afslutningen af fase 3 bliver resultaterne endnu en gang samlet og indsendt til sundhedsmyndighederne til godkendelse. Hvis sundhedsmyndighederne godkender lægemidlet, kan lægemidlet herefter ordineres af læger til befolkningen. De første år efter, at et lægemiddel er blevet godkendt, holdes der særligt skarpt øje med lægemidlets effekt og bivirkninger. I denne fase har læger pligt til at indberette nyopdagede bivirkninger til sundhedsmyndighederne, da lægemidlet i fase 4 er et nyt godkendt lægemiddel. Fase 4 varer mellem 2-4 år efter lægemidlets markedsføring og involverer tusinder af mennesker.

💡Vil du vide mere? Hvis der er bekymring for lægemidlets sikkerhed i denne fase, kan det blive trukket tilbage fra markedet og vil ikke længere være tilgængeligt på recept.

Nu ved du, hvordan klinisk forskning fungerer!
Vi har udviklet denne serie “Hvad ved du om klinisk forskning?” som forklarer hovedpunkterne i klinisk forskning.
Vil du læse de næste dele?

Du kan også blive medlem af vores fællesskab, klik her! Tilmelding Forskningspanelet – Forskningspanelet

Hvis du ønsker at lære endnu mere, foreslår vi, at du tager et kig på disse yderligere kilder:

The clinical trial phases (laegemiddelstyrelsen.dk)

Clinical trials (who.int)

 

Skriv et svar

Din e-mailadresse vil ikke blive publiceret. Krævede felter er markeret med *