Kort om kliniske forsøg
Et klinisk forsøg er beskrevet i en såkaldt protokol, som er en 100-150 siders beskrivelse af forsøget i alle enkeltheder. Men de centrale spørgsmål, som forsøget skal besvare er altid:
- Hvor godt virker det afprøvede lægemiddel ?
- Er det mere effektivt end den nuværende behandling ?
- Er det sikkert og er der eventuelt bivirkninger?
Alle kliniske forsøg skal på forhånd godkendes af Lægemiddelstyrelsen og af Den Videnskabsetiske Komite. Kliniske forsøg kan foregå i 4 faser. Forskningspanelets medlemmer tilbydes deltagelse i faserne 2, 3 og 4.
Fase 1: Første gang lægemiddelet testes på mennesker. Typisk på en lille gruppe af raske (20-80 personer). I fase 1 undersøges lægemidlets sikkerhed, hvordan det nedbrydes i kroppen samt dets virkninger og bivirkninger.
Fase 2: Forsøgene udføres på en gruppe patienter, der lider af den sygdom, lægemidlet er rettet imod. Her deltager typisk 100-300 personer. Studiet har til formål at undersøge, hvor effektivt det nye lægemiddel er og til at bestemme doseringen.
Fase 3: Disse forsøg omfatter mange patienter med den relevante sygdom, typisk 500-10.000. Det nye lægemiddel testes direkte op mod med det eksisterende præparart på markedet. Behandlingseffekten og dosering afprøves endeligt, og bivirkninger overvåges. Fase 3 forsøg forløber ofte over 2-3 år. På basis af resultaterne indsender medicinalfirmaet ansøgning til myndighederne om godkendelse til at bringe lægemiddelet på markedet.
Fase 4: Disse forsøg foregår efter, at lægemidlet er kommet på markedet. Her undersøges det på mange mennesker, der modtager behandling med det nye lægemiddel, om der er andre risici, nye anvendelsesmuligheder eller meget sjældne bivirkninger.
Hvorfor deltage i forskning?
Moderne klinisk forskning er helt afhængig af patienternes medvirken for at kunne udvikle og teste ny medicin og nye behandlingsformer. Alle moderne lægemidler er testet på mennesker før de bliver frigivet til mere almen brug.
Der er derfor god grund til at bidrage til den forskning der foretages i sygdomme, som vi endnu ikke kender en kur imod.
Kort fortalt kan man sige, at der er 6 gode grunde til at deltage i klinisk forskning:
- Du bidrager til udviklingen af ny medicin og behandlinger for nye generationer af mennesker med samme sygdom som dig selv.
- Du får selv adgang til at afprøve de nyeste behandlinger uden omkostninger
- Du sørger for at medicinsk forskning og udvikling bevares på danske hospitaler, så lægerne kan tilbyde de nye behandlinger til danske patienter
- Du bliver fulgt af højt specialiserede læge-teams og modtager ekstraordinær pleje og omsorg
- Du får grundig viden om din egen sygdom, og om hvordan du bedst lever med den
- Du får dækket dine rejseomkostninger og i nogle tilfælde økonomisk kompensation for din deltagelse
Om Forskningspanelet
Hvad er placebo
Placebo er et uvirksomt præparat, en kalktablet. I nogle studier gives placebo til en mindre del af deltagerne, for at udelukke den særlige, positive effekt, der opstår hos mennesker alene fordi de deltager i et forsøg og modtager særlig omsorg og specialist-overvågning. Hverken lægerne eller deltagerne selv ved, om de modtager placebo eller det virksomme stof. Det kaldes double-blind.
Opbevares mine oplysninger sikkert
Forskningspanelet er godkendt af Datatilsynet og følger de strengeste krav til datasikkerhed og –opbevaring.
Er det gratis at være medlem af Forskningpanelet?
Ja, det koster ikke noget at være medlem af Forskningspanelet.
Hvad er et klinisk forsøg?
Et klinisk forsøg eller forskningsforsøg undersøger hvordan en ny medicin eller behandling virker på mennesker. Hvilken effekt den har, om den er sikker, om der er bivirkninger. Kliniske forsøg gennemføres i 4 faser.
Koster det noget at deltage i et klinisk forsøg
Nej det er altid gratis at deltage, og al medicin og alle undersøgelser er gratis
Får jeg dækket mine omkostninger og tabt arbejdsfortjeneste
Ja, du får altid dækket dine transportomkostninger. Hvis besøg og undersøgelser på hospitalet er langvarige, vil du også modtage økonomisk kompensation
Kan jeg melde mig ud af Forskningspanelet
Ja du kan til enhver tid melde dig ud af Forskningspanelet. Så slettes alle dine oplysninger
Kan jeg fortryde min deltagelse i et forskningsforsøg
Ja, du kan til enhver tid fortryde og udtræde af forsøget
Hvordan og hvor ofte bliver jeg kontaktet af Forskningspanelet
Vi kontakter dig kun, når der er et forskningsforsøg, som passer med din helbredsprofil og foregår på et hospital i dit område. Vi starter med at sende dig en email eller en SMS, hvor du kan læse mere om forsøget.
Hvor foregår forsøgene
Alle forskningsforsøg foregår på offentlige danske hospitaler og klinikker. På forskningsafdelingerne er det speciallæger og –sygeplejersker, der står for behandling og undersøgelser.
Hvor lang tid kører forsøgene, og hvor mange besøg skal jeg planlægge
De fleste forsøg kører 1-2 år. I starten vil der være 3-4 besøg, hvor deltagerne gennemgår grundige undersøgelser. Derefter skal man komme til kontrol-besøg, typisk hvert kvartal.